Tussenproducten:
Intermediair – Intermediair: Een materiaal dat geproduceerd wordt in de processtappen van een API en dat verdere moleculaire veranderingen of verfijning moet ondergaan om een API te worden. Intermediairs kunnen gescheiden worden of niet. (Opmerking: Alleen intermediairs die het bedrijf definieert als geproduceerd na het beginpunt van API-productie zijn betrokken.) )
API-bestand:
Actieve farmaceutische ingrediënt (API) (of geneesmiddelsubstantie): Een substantie of mengsel van substanties die bedoeld is voor gebruik bij de vervaardiging van een farmaceutisch product en, wanneer gebruikt in een farmaceutisch product, een actief ingrediënt wordt in een farmaceutisch product. Dergelijke substanties hebben farmacologische activiteit of andere directe effecten bij de diagnose, behandeling, symptoomverlichting, behandeling of preventie van ziekten, of kunnen de functie en structuur van het lichaam beïnvloeden.
Uit de definitie blijkt dat tussenproducten de belangrijkste producten zijn van het vorige proces van het maken van API's, die verschillen van de structuur van API's. Daarnaast zijn er detectiemethoden voor API's in de farmacopee, maar er zijn geen tussenproducten.
Over certificering gesproken, de huidige FDA vereist dat tussenproducten geregistreerd moeten worden, maar COS doet dat niet, maar er moet wel een gedetailleerde procesbeschrijving van de tussenproducten in het CTD-document staan. In China is er geen verplichte GMP-vereiste voor tussenproducten.