1. Karakter
(1) Het uiterlijk, de kleur, de geur, de smaak, de kristallijnheid en andere algemene kenmerken van het geneesmiddel moeten worden onderzocht en er moet aandacht worden besteed aan de vraag of er een verandering optreedt tijdens de opslagperiode. Als er een verandering optreedt, moet deze waarheidsgetrouw worden beschreven, zoals lichte verkleuring, gemakkelijke vochtopname, verwering, vervluchtiging, enz.
(2) Oplosbaarheid
De oplosbaarheid van het geneesmiddel in water en algemeen gebruikte oplosmiddelen (oplosmiddelen die nauw verband houden met de oplosbaarheidseigenschappen van het geneesmiddel, zoals die welke worden gebruikt bij de bereiding van preparaten, bereidingsoplossingen of raffinagebewerkingen, enz.).
(3) Smeltpunt of smeltafstand
Smeltpunt of smeltafstand is een van de belangrijke fysische constanten van een chemische API met een bekende structuur, en de smeltpunt- of smeltafstandsgegevens zijn een van de zuiverheidsindicatoren voor het identificeren en controleren van de API. De API die zich in een vaste toestand bevindt bij kamertemperatuur, moet worden onderzocht op zijn smeltpunt of smelten, ontbinden en verzachten na verhitting. Kristallijne API's moeten over het algemeen een duidelijk smeltpunt hebben en thermische analysemethoden moeten worden gebruikt voor vergelijkend onderzoek naar variëteiten waarvan het moeilijk is om het smeltpunt te beoordelen of die tegelijkertijd smelten en ontbinden.
(4) Optische rotatie of specifieke rotatie
Optische rotatie of specifieke rotatie is een indicator die de intrinsieke eigenschappen van optisch actieve verbindingen en hun zuiverheid weerspiegelt. Voor deze medicijnen moeten de optische rotatie-eigenschappen (met verschillende oplosmiddelen) worden onderzocht en moet de optische rotatie of specifieke rotatie worden bepaald.
2. Identificatie
De identificatietest van API moet een methode gebruiken met een hoge specificiteit, hoge gevoeligheid, goede herhaalbaarheid en eenvoudige bediening. De meest gebruikte methoden zijn de chemische reactiemethode, chromatografie en spectroscopie.
3. Inspectie
Inspecties moeten over het algemeen veiligheid, werkzaamheid en zuiverheid in overweging nemen. Onzuiverheden die gecontroleerd moeten worden, kunnen voorkomen in het productieproces en de normale opslag van geneesmiddelen volgens het vastgestelde proces, inclusief procesonzuiverheden, afbraakproducten, isomeren en resterende oplosmiddelen, enz., dus het is noodzakelijk om kwaliteitsonderzoek uit te voeren en onzuiverheidscontrole-items te formuleren die de kwaliteit van geneesmiddelen echt kunnen weerspiegelen in combinatie met de werkelijke situatie om de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen te garanderen.
4. Bepaling van het gehalte (potentie).
Het bepalen van het gehalte aan geneesmiddelen met behulp van fysische en chemische methoden wordt 'gehaltebepaling' genoemd, en het bepalen van de werkzaamheid van het geneesmiddel met behulp van biologische methoden of enzymatisch-chemische methoden wordt 'werkzaamheidsbepaling' genoemd.
Het bepalen van het gehalte (de potentie) van chemische API's is een van de belangrijkste indicatoren om de kwaliteit van geneesmiddelen te evalueren. Er moeten geschikte methoden worden geselecteerd om het gehalte (de potentie) van API's te bestuderen.